Resultados comprovam alta eficácia de Gilenya (Fingolimode)....

Não é de hoje que venho falando com vocês como tem sido minha melhora desde que iniciei meu tratamento com o Gilenya (Fingolimode) Já fiz algumas Postagens entre elas  Reação e Superação com Gilenya estava bem no comecinho...mas já percebia o quanto a medicação vinha me ajudando..

Recebi da Novartis esse material aonde comprova a eficácia da medicação e achei interessante compartilhar com vocês....já que vários de vocês me perguntam sobre a medicação e sabemos que medicamentos reagem de formas diferentes de acordo com cada organismo, aqui seguem comprovações da eficácia da medicação....

Dados apresentados em congresso americano revelam alta eficácia de Gilenya™ na redução da evidência de atividade da esclerose múltipla

·         Pacientes tratados com o medicamento têm seis vezes mais chances de não apresentar "nenhuma evidência de atividade da doença” (NEDA4 - ‘no evidence of disease activity’, em inglês) quando comparado ao placebo, segundo novas análises.

 ·         NEDA4 tem base em quatro medidas chave para mensurar a atividade da esclerose múltipla remitente recorrente (EM RR): surto, lesões de ressonância magnética, atrofia cerebral e progressão da incapacidade

 ·         Análise do estudo TRANSFORMS mostra que pacientes com EM RR tratados com Gilenya™ têm duas vezes mais chances de alcançar o NEDA4 na comparação ao Avonex^®

 A Novartis apresentou em abril resultados de uma nova análise dos estudos fase III FREEDOMS e II FREEDOMS no 67º Congresso Anual da American Academy of Neurology (AAN), em Washington, DC, EUA. Dados mostram que pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) altamente ativa e que foram previamente tratados com Gilenya™ (fingolimode), demonstraram chances seis vezes maiores de não apresentar “nenhuma evidência da atividade da doença” (NEDA4 - ‘no evidence of disease activity’, em inglês).

De acordo com a análise, o NEDA4 foi observado em quatro medidas consideradas fundamentais para mensurar a atividade da doença: surto, lesões de ressonância magnética, atrofia cerebral e progressão da incapacidade. Ou seja, para que seja alcançado o NEDA4, o paciente com EMRR não deve ter novos surtos ou novas lesões, nem atrofia cerebral acelerada ou apresentar progressão da incapacidade.

A análise foi realizada em pacientes diagnosticados previamente com esclerose múltipla remitente recorrente, tratados no ano anterior, mediante terapia injetável e avaliados sob a definição NEDA4, que inclui a atrofia cerebral¹, que está associada à perda acumulada de funções^2-9.

“O NEDA4 é um passo importante na avaliação do progresso de EM e um grande aliado dos médicos no desenvolvimento de um acompanhamento eficaz da doença e de formas de tratamento para os pacientes”, afirma a doutora em monogenética da esclerose múltipla, Regina Alvarenga, chefe do Serviço de Neurologia do Hospital da Lagoa e professora associada da UniRio.

Para a médica, Claudia Vasconcelos, doutora em Neurologia e Professora adjunta de Neurologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UNIRIO), “o uso atualizado da definição NEDA4 permite aos médicos obter um quadro mais abrangente do status da doença e da resposta ao tratamento”. Segundo ela, esse é um caminho criterioso para identificação de uma terapia efetiva, no sentido de retardar o avanço da doença no curto e longo prazo.

A análise do estudo fase III TRANSFORMS também confirma que, após um ano de tratamento com Gilenya™, os pacientes com EMRR tem duas vezes mais probabilidade de alcaçar NEDA4, se comparados com pacientes que receberam Avonex^®* - interferon beta-1a i.m. injections (odds ratio 1.93; 95% CI 1.36-2.73; p=0.0002)¹⁰.

Sobre a Esclerose Múltipla:

A doença é neurológica, autoimune e crônica – ou seja, as células de defesa do organismo atacam o próprio Sistema Nervoso Central, provocando lesões inflamatórias cerebrais e medulares^11e12. Embora a causa da doença ainda seja desconhecida, a EM tem sido foco de muitos estudos no mundo todo, o que tem possibilitado uma constante e significativa evolução na qualidade de vida dos pacientes. Os pacientes são geralmente jovens, em especial mulheres de 20 a 40 anos¹³.

O diagnóstico é basicamente clínico e deve ser complementado por ressonância magnética. Os sintomas mais frequentes são fadiga, formigamento, perda de força, falta de equilíbrio, espasmos musculares, dores crônicas, depressão, problemas sexuais e incontinência urinária^{14 ao18}.

Para saber mais acesse: http://esclerosemultipla.novartis.com.br

 Sobre Gilenya™:

Gilenya™ é uma terapia oral e modificadora de doença (DMD) desenvolvida para impactar o curso da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR),com alta eficácia em quatro medidas-chave da atividade da doença: surtos, lesões de ressonância magnética, a atrofia do cérebro (perda de volume cerebral) e progressão da incapacidade^{19 a 23}. No Brasil, é aprovado como tratamento de primeira linha das formas remitentes e recorrentes da EM.

O perfil de segurança de Gilenya em EMRR é vastamente compreendido, baseado em provas substanciais de três grandes ensaios clínicos e uma larga experiência no mundo real, em mais de 114 mil pacientes.

Sobre Novartis:

A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendam às necessidades dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança nessas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). Desde 31 de dezembro de 2014, as empresas do Grupo Novartis contam com cerca de 130 mil colaboradores e os seus produtos estão disponíveis em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br

 Novartis is on Twitter. Sign up to follow @Novartis at http://twitter.com/novartis.

References:

1.     De Stefano N et al. Impact of fingolimod on achieving no evidence of disease activity and worsening (NEDA)-4 in previously treated patients with high disease activity. Poster presented at: 67th AAN Annual Meeting; April 18 – 25, 2015; Washington, DC. Poster Session III, P3.246.

2.     De Stefano N et al. Clinical Relevance of Brain Volume Measures in Multiple Sclerosis. CNS Drugs 2014; published online January 22^nd.

3.     Pérez-Miralles F et al. Clinical impact of early brain atrophy in clinically isolated syndromes. Mult Scler. Published online: 7 May, 2013.

4.     Filippi M et al. Evidence for widespread axonal damage at the earliest clinical stage of multiple sclerosis. Brain. 2003;126(Pt 2):433-437.

5.     Filippi M et al. The contribution of MRI in assessing cognitive impairment in multiple sclerosis. Neurology 2010; 75: 2121-28.

6.     Popescu V. et al; on behalf of the MAGNIMS Study Group. Brain atrophy and lesion load predict long term disability in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Mar 23.

7.     Calabrese M et al. Cortical lesions and atrophy associated with cognitive impairment in relapsing-remitting multiple sclerosis. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1144-50.

8.     Bakshi R et al. Regional brain atrophy is associated with physical disability in multiple sclerosis: semiquantitative magnetic resonance imaging and relationship to clinical findings. J Neuroimaging. 2001 Apr;11(2):129–36.

9.     Zivadinov R et al. Evolution of cortical and thalamus atrophy and disability progression early relapsing-remitting MS during 5 years. Am J Neuroradiol 34; 1931-39.

10.   Montalban X et al. Effect of fingolimod versus interferon-beta1a on no evidence of disease activity or worsening (NEDA-4) in the TRANSFORMS study.  Poster presented at: 67th AAN Annual Meeting; April 18 – 25, 2015; Washington, DC. Poster Session IV, P4.001.

11.   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/. Accessed March 2015.

12.   http://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms. Accessed March 2015.

13.   http://emsp.org/multiple-sclerosis/ms-fact-sheet. Accessed March 2015.

14.   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500185161.pdf. Accessed March 2015.

15.   Filippi M et al. Association between pathological and MRI findings in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):349-60.

16.   Kutzelnigg A et al. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12.

17.   Sormani MP, Arnold DL & De Stefano N. Treatment effect on brain atrophy correlates with treatment effect on disability in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):43-9.

18.   Cohen JA et al.; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-415.

19.   Kappos L et al.; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis.

20.   Montalban et al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the TRANSFORMS 4.5 year extension study. European Neurological Society, June 10, 2013 P539.

21.   Kappos L et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Poster P979.

22.   Chin PS et al. Early effect of fingolimod on clinical and MRI related outcomes in relapsing multiple sclerosis. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Abstract P459.

23.   http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022527s008mg.pdf. Accessed March 2015.

24.   http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h677.htm. Accessed March 2015.